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　　为进一步贯彻落实北京市药监局关于切实做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作的部署和要求，切实压实辖区医疗器械注册人、生产企业和进口代理人的质量安全主体责任，近日，市药监局第三分局依托“器械云课堂”平台，启动新修订《规范》系列讲堂培训，首期培训累计近2000人次线上参训。

　　全面宣贯，广纳参训主体，服务企业有温度。培训面向企业负责人、管理者代表及质量安全关键岗位人员，覆盖面广，参与度高。同时，聚焦生产全链条关键要素，既满足了参训人员系统学习、补齐短板的迫切需求，又以高效服务助力企业夯实质量管理体系，打通新修订《规范》学习的“最后一公里”。

　　专业领学，拆解课程模块，解读新规有深度。筹备阶段，分局详细拆解新修订《规范》章节条款，制作了内容详实的系列课件。培训阶段，分局检查人员担任讲师，逐章领学新修订《规范》具体内容。首期培训设置两部分课程模块，一是系统讲解总则、质量保证、质量控制与生产放行三个章节，厘清质量管理核心要义。二是聚焦新增的委托生产与外协加工章节，全流程梳理重要环节要点，助力企业精准吃透新规内涵。

　　以案施教，辨析条款差异，实操落地有力度。培训采用新旧条款对比、真实监管案例相结合的教学方式，直观展现规范修订差异。条款的逐条辨析既帮助参训人员明确了质量管理体系的优化方向，又助力其有效提升合规生产与风险防控能力，确保新修订《规范》学习真正落到实处、见到实效。

　　下一步，第三分局将以推动辖区生物医药产业高质量发展为目标，通过“系列培训+入企辅导”等灵活多样的宣贯形式，确保新修订《规范》平稳过渡、全面落地，持续健全风险防控与常态化监管工作机制，推进企业加快数智化转型和技术改造升级，以严实监管与暖心服务双向发力，全力守护人民群众用械安全。